pc蛋蛋彩票计划软件-官方网址

2021年8月4日星期三

FDA批准Soaanz(Torsemide)对心力衰竭和肾病患者的水肿治疗

Sarfez Pharmaceuticals announced today approval by the美国食品和药物管理局(FDA) of the Virginia-based company’S用于SOAANZ的新药物申请,一次性改进了环路利尿扭转型的制剂。批准的药物为患有心力衰竭的患者提供了一种新的治疗选择,仍然存在持续水肿,在下肢和/或腹部肿胀,尽管是环的利尿疗法。 Soaanz提供较长的峰值效果,而不会导致过度排尿。

“SOAANZ专门制定以减少心力衰竭患者的过度排尿。我们认为,对于65岁及以上的许多患者,FDA批准的新待遇选项提供了巨大的益处,”Salim Shah,博士,JD,创始人和董事长,Sarfez Pharmaceuticals说。“我们期待在未来几个月内推出Soaanz,为心力衰竭患者带来有效的新治疗选择。”





SOAANZ为心力衰竭患者提供替代治疗,该患者由于具有过度排尿的关注,以及慢性肾病的患者而跳过LOOP利尿器治疗。环路利尿剂是由心力衰竭和慢性肾病引起的体积过载的选择药物。 SOAANZ是一种口服一次性平板电脑,持续峰值效果延长,并且具有较长的时间来达到峰值效果。

“在我们的Soaanz发展期间,Sarfez药业受益于小型工商管理和国家糖尿病和消化和肾病所提供的赠款资金,” said Dr. Shah. “我们感谢这一支持,我们计划通过以合理的价格提供Soaanz来转移对患者的福利。这对我们的团队进行了一个重要的决定,因为大多数心力衰竭患者在Medicare计划下保险并有限的可支配收入。我们觉得降低我们的成本,帮助改善这些患者的护理是我们作为医疗保健公司的义务。”

For more information on Soaanz, please visit: //www.sarfezpharma.com/soaanz

//en.wikipedia.org/wiki/Torasemide

星期二,8月3日,2021年8月

FDA在麻醉期间批准Rezipres(麻黄碱盐酸盐注射液)

Eton Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: ETON) today announced that the美国食品和药物管理局(FDA) has approved Rezipres(麻黄碱盐酸盐注射) for the treatment of clinically important hypotension occurring in the setting of anesthesia.




“我们很高兴看到Rezipres的批准,现在是我们的第二次FDA批准的即可使用的医院注射产品。我们相信即用的可注射产品为医院提供了令人信服的利益,并减少了医院的需求,依靠未批准的复合产品,”伊顿药业首席执行官Sean Brynjelsen表示。“这种创新的无亚硫酸盐配方已在欧洲成功销售多年,我们很兴奋,使其不久将可用于美国患者。”

关于Eton Pharmaceuticals.

Eton Pharmaceuticals,Inc。是一家创新的制药公司,专注于开发和商业化稀有疾病治疗。该公司目前拥有或获得来自四种FDA批准的产品的版税,包括alkindi® SPRINKLE, Biorphen®, Rezipres®, and Alaway® 无保存,并有五种已提交给FDA的额外产品。

//en.wikipedia.org/wiki/Ephedrine

2021年8月2日星期一

FDA批准ASTEPRO过敏(Azelastine)鼻喷雾,用于过度计数器使用


继续我的更新偶氮伞

Bayer announced today that the美国食品和药物管理局(FDA) has approved Astepro Allergy (Azelastine HCI .15%) as an over-the-counter (OTC) product for the temporary relief of nasal congestion, runny nose, sneezing and itchy nose due to hay fever or other upper respiratory allergies. With the FDA’S ASTEPRO Allergy批准成为第一个也是唯一只有类固醇的抗组胺药鼻喷雾,在美国为成人和6岁及以上的成人和儿童提供过敏的OTC。


astepro.®目前仅提供在美国的处方’S OTC批准ASTEPRO®过敏将提供超过5000万美国人,每年患有过敏的过敏,对该类固醇无鼻喷雾选项i。目前,OTC过敏药物包括三个主要类:抗组胺药,鼻内类固醇和桅杆细胞稳定剂。 astepro. ®过敏将是OTC交换机上的第一个且唯一的OTC抗组胺药鼻腔喷雾室内和室外过敏的浮雕。

“在拜耳,我们通过日常医疗保健帮助自我照顾。这种新的差异化产品是沿这种方向的一步,有可能帮助数百万人在美国患有季节性过敏性鼻炎,”Catherine Vennat说,VP /通用汽车拜耳消费者健康美国“With Astepro®过敏的,过敏患者可以在没有类固醇或减速剂的情况下缓解过敏的鼻腔症状,持续到24小时。它将为拜耳过敏组合带来一个至关重要的分化过敏产品,以解决过敏性鼻炎的未满足消费者需求。”

这种OTC配方是完整的处方强度,包括许多益处,包括灵活的一次或两次,每次给药量,可提供高达24小时的鼻塞缓解鼻塞,鼻子,打喷嚏和室外过敏的鼻子。


//en.wikipedia.org/wiki/Azelastine


2021年7月31日星期六

FDA批准Verkazia(环孢菌素眼科乳液)用于治疗春季角膜炎咽炎

Santen Inc., the U.S. subsidiary of Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (hereinafter, Santen), a global company focused exclusively on eye care, today announced that the美国食品和药物管理局(FDA) has approved Verkazia(环孢菌素眼科乳液) 0.1% eye drops for the treatment of vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children and adults.


VKC是一种罕见和复发的过敏眼病,最常见的儿童和青少年,导致眼睛表面的严重炎症。 VKC的症状–强烈瘙痒,痛苦的眼睛和光敏性–可以防止受影响的人参加日常活动。1,2,3 没有足够的治疗,严重的病例可能导致角膜溃疡甚至视力丧失。4

“这是圣坦登的重要里程碑’旨在为受稀有眼科条件影响影响的人提供创新解决方案,是美国市场上第一家处方产品批准,”Santen Inc.首席执行官Tatsuya Kaihara表示,圣坦斯北美首席执行官。“如果没有治疗,VKC与眼睛疼痛和视力损失的症状有关,这可能对影响的人产生有害影响,包括学校出勤和学术表现。通过此批准,医生和患者在美国。现在对这种罕见的病情有一种有效和可持续的治疗,可能允许受影响的人继续参加日常活动。”

维拉西亚如何工作
Verkazia是一种单一的处方,独特的含油阳离子乳液,提供了改善的环孢菌素的眼部生物利用度,这已被证明是在VKC的管理中有效的。它通过抑制T细胞活化和降低引起慢性,严重,潜在的衰弱的免疫细胞和介质的水平,所述免疫细胞和介质在受VKC影响的那些中观察到的眼表面的过敏性炎症。 Worldwide,Verkazia可以在亚洲,欧洲和北美的选择国家进行vkc。

Verkazia临床数据
在两种随机,多中心,双掩盖,载体控制,临床试验(Vektis研究和新的研究中,评估了Verkazia治疗VKC的安全性和疗效。在Vektis研究中,严重的VKC患者在verkazia 1 mg / ml或每日每日每天进行三次,前4个月(期1)的verkazia 1 mg / ml和载体组每日(BID)。同样,在本文的研究中,中度至重度的VKC患者被随机转移到verkazia 1mg / ml或Qid的环孢菌素眼科乳液0.5mg / ml和载体组的Qid(第1期)。在这两项研究中,从Vektis研究中的4至120个月和12个月,对verkazia(qid或bid)随机化,对verkazia(qid或bid),并从1月1日至4月4日的环孢菌素眼科乳液0.5 mg / ml qid或1 mg / ml。小学(第2期)。

在研究中,Verkazia展示了角膜(角膜炎评分)和眼瘙痒的炎症的改善。报告的大于5%的患者的最常见的不良反应是眼睛疼痛(12%)和眼瘙痒(8%),其通常是暂时的并且在灌输过程中发生。

//de.wikipedia.org/wiki/Ciclosporin
//go.drugbank.com/drugs/DB00091

2021年7月30日星期五

FDA批准Kerendia(Finerenone)治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病患者

拜耳今天宣布美国(美国)食品和药物管理局(FDA)已批准 克伦西亚 (Finerenone),一阶级的非甾体矿物质皮质激素受体拮抗剂(MRA),指出,降低持续EGFR下降,肾衰竭,心血管死亡,非致命心肌梗死(MI)和成人患者心力衰竭的住院风险慢性肾病(CKD)与2型糖尿病(T2D)相关联。1 批准是基于关键阶段III Fidelio-DKD试验数据的结果,其在2020年10月2020年10月在新英格兰医学杂志上发表的CKD患者中表现出阳性肾脏和心血管结果,并遵循优先审查指定由FDA。1,6







尽管接受了治疗血压和血糖的标准,但仍存在支持克伦菊酯的审判患者的患者人口仍面临慢性肾脏疾病进展的风险,以控制血压和血糖,”1,6 乔治·巴克斯,芝加哥大学乔治·巴克斯及铅菲诺伊州德克学习研究员。“在与2型糖尿病相关的慢性肾病的人中,医生现在有一个新的治疗,以提供肾脏保护。”1,3,6

克伦西亚 Label包含Kerendia可能导致HyperKalemia的警告和预防措施。1 有关更多信息,请参阅"重要的安全信息"以下。

尽管有指导导向的疗法,但许多与T2D相关的CKD的人面临CKD进展和心血管事件的风险。2,3,4,5. 2型糖尿病是肾脏疾病的主要原因,当患者可能需要透析或肾移植以保持活力。7,8,9 黑人或非裔美国人和西班牙裔美国人的肾脏衰竭率高于非西班牙裔同行。10

克伦西亚通过阻止矿物皮质激素受体(MR)过度激活。敏皮托肝素受体过度激活被认为有助于纤维化和炎症。1 纤维化和炎症可以有助于永久性结构肾脏损伤。4,11

“Kerendia是第一个且唯一只有Noordoidal Mineralocorcoid受体拮抗剂,被证明是显着缓慢的慢性肾病进展,并减少与2型糖尿病相关的慢性肾病的人们的心血管风险,”1,6 拜耳美国医学事务,副总裁Amit Sharma,M..D,心血管和肾脏副总裁。“我们很高兴能够将这种新的肾脏聚焦治疗带到生活中的人们。”1

“与2型糖尿病相关的慢性肾病可以对患者进行这种衰弱的影响’ lives.10 不幸的是,这种疾病达到了深远,患有2型糖尿病患者的40%达到40%,发育慢性肾病,”12 凯文龙口诺,首席执行官,国家肾结基,肾移植患者。“对于医生和患者来说,具有新的治疗选择,可以缓慢慢性肾病进展是重要的。”

克伦西亚预计将于美国2002年底截至7月底。Finerenone也已提交欧盟营销授权。

关于Kerendia.

迹象:

  • 克伦西亚被指出,降低持续EGFR衰退,末期肾脏病,心血管死亡,非致命心肌梗死和成年患者心力衰竭的风险,与2型糖尿病(T2D)相关的成年患者心力衰竭(T2D) 。1

//en.wikipedia.org/wiki/Finerenone

2021年7月29日星期四

FDA批准Bylvay(odevixibat)用于治疗患者患者患者患者肝内胆汁淤积症(PFIC)

Albireo Pharma,Inc。 (纳斯达克:ALBO),稀有肝病公司开发新型胆汁酸调节剂, 美国食品宣布& Drug Administration (FDA)批准Bylvay(odevixibat),该药物批准用于治疗所有亚型瘙痒的药物 进行性家族性肝内胆汁淤积 (PFIC)。 Bylvay是一种有效的非全身性髂骨胆汁酸传输抑制剂(IBATI),其不需要制冷,并且易于作为曾经每日胶囊或打开并撒上软食。 Albireo立即启动Bylvay,以加速PFIC影响的患者和家庭的可用性。



“鉴于当前的治疗方案,可以难以治疗玻璃粉粉的儿童。 Bylvay给我们一个非手术选择,并会改变我们如何治疗pfic,” said Richard Thompson,国王的分子肝脏教授’S College London和Pedfic 1和Pedfic 2的主要调查仪。“凭借这项批准,我的同事和我现在有机会重温PFIC患者的管理,我们对这些孩子的更好的结果是希望的。”

PREIC是一种罕见和毁灭性的疾病,影响幼儿,导致进步,危及生命的肝病。在许多情况下,PRIC在生命的前10年内导致肝硬化和肝脏衰竭。 PFIC最突出和有问题的持续表现是瘙痒,或强烈瘙痒,这通常会导致严重减少的生活质量。到目前为止,没有批准的PFIC批准药物。只有包含胆道转移手术(BDS)和肝移植的外科选择,并且没有它们,大多数PFIC患者在30岁之前都没有生存。估计有100,000名胆汁肝病患者,没有经批准的药物治疗。在那些患者中,普照的患者约有15,000(不包括 China and India).

“直到现在侵入手术是唯一批准的待遇选项。通过批准Bylvay,父母可能会发现希望有更少的侵入性治疗方案,” said 艾米丽文图拉,PFIC宣传和资源网络(www.pfic.org)和母亲给普照患者。“作为一个社区,我们对儿童和PICIC的家庭的生活质量减少了极端挑战。管理症状可能是非常困难的 - 我们的孩子在身体上遭受身体,情感和发育的负担是不可想象的。”

Bylvay的批准由PECFIC 1和PEDFIC 2的数据支持,最大,全球,在PFIC中进行的第3阶段试验。在 Pedfic 1,随机,双盲,安慰剂对照研究,Bylvay均介于其瘙痒(P = 0.004)和血清胆汁酸(P = 0.003)初级终点,并且具有极低的腹泻/频繁排便的发病率非常低(9.5%的治疗患者与5.0%的安慰剂患者)。 Pedfic 2,长期开放标签第3期扩展研究重申,患有血清胆汁酸的持续减少,以及瘙痒评估,肝功能的增长和其他标志物在患者中治疗,患者治疗,患者患者治疗,患者可治疗48周。在这两项研究中,Bylvay耐受良好的腹泻/频率粪便是最常见的治疗相关的胃肠道不良事件。没有严重的治疗相关的不良事件。

“Bylvay是为儿科胆固性肝病开发的药物FDA的首次批准,并为生活在PFIC负担的患者提供非手术治疗,” said 罗恩库珀,阿尔维尔省总统兼首席执行官。“We’被儿童,家庭和调查人员谦卑,他们对我们的临床试验的承诺将为这么多未来患者带来希望和治疗效益。”

为Bylvay发布准备
预计拜尔维尔将在未来几天内包装和发货。随着近距离的发射,Albireo准备好专注于获取和报销,销售促销和患者支持。为了支持付款人决策,Albireo正在提交令人信服的价值包,其中包括Pedfic,黄金标准,第3阶段数据,其中包括药物患者多年来的长期数据;自然历史信息;和一个看护人的研究,反映了picic的负担。

销售促销将立即开始。 Albireo和Travere治疗销售代表将迅速涵盖60个关键中心,以告知他们在PFIC和患者访问服务中治疗瘙痒症的可用性。

//en.wikipedia.org/wiki/Odevixibat

2021年7月28日星期三

FDA批准Rezurock(Belumosudil)用于治疗慢性移植患者与宿主病(CGVHD)

Kadmon Holdings,Inc。  announced the 美国食品和药物管理局(FDA) 批准重新克隆™(Belumosudil)200毫克每日一次(QD)用于治疗成人和儿科患者12岁及以上的慢性接枝 - 与宿主疾病(CGVHD)在至少两种先前的全身治疗中进行后。 FDA授予Rezurock的突破治疗指定和优先审查,并在实时肿瘤综述(RTOR)试点计划下审查了新的药物申请(NDA)。 FDA批准了这一NDA六周的处方药用户费法(PDUFA)2021年8月30日的目标日期.Rezurock是Rock2的第一个且唯一的FDA批准的小分子抑制剂,一种调节炎症反应和纤维化的信号通路流程。



"Rezurock代表了数千名CGVHD患者的新治疗范式,包括纤维化等难以治疗表现的人,"说 Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, Associate Professor of Medicine at Harvard Medical School and Medical Director, Adult Stem Cell Transplantation Program at the Dana-Farber Cancer Institute. "Rezurock在CGVHD的光谱上显示了稳健和耐用的响应,并且是安全且耐受性的,使患者能够保持治疗并从治疗中实现有意义的益处。"

Rezurock的FDA批准是基于Rockstar(KD025-213)的安全性和功效结果,随机开放标签,Rezurock的CGVHD患者的复原,患者接受了两到五个先前的全身治疗。有65名患者用重新涂抹200毫克治疗口服QD。来自CGVHD诊断的中位时间为25.3个月,48%的患者涉及四种或更多的器官。患者通过3个先前的全身治疗中的中位数循环,78%的令人难以忍受的最后治疗。 Rezurock 200 mg QD通过循环7天1实现了75%的整体反应率(ORR)(95%置信区间(CI):63,85),达到了6%的响应,69%实现了部分反应。第一次回应的中位时间为1.8个月。六十二百分之六十(62%)的响应者在响应后至少12个月内不需要新的全身治疗。响应的中值持续时间,从对进展,死亡或新的慢性GVHD的新系统疗法的第一次反应计算的1.9个月。在Lee症状规模(LSS)评分中,慢性GVHD症状测量的基线临床有意义的改善是支持的,通过循环7天的治疗方法,在52%的患者中获得慢性GVHD症状测量。

"接受Rezurock的患者报告了CGVHD症状的显着改善,表明不仅治疗导致器官应答,而且还使人们感觉更好。这对于具有高症状负担的慢性疾病是如此重要,"说 Stephanie Lee, MD, MPH, Professor at the Fred Hutchinson Cancer Research Center and the University of Washington School of Medicine, and Research Director of the Long-Term Follow-Up Program at Fred Hutchinson.

Rezurock已经过于耐受性,并且不良事件与预期的CGVHD接受皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂的患者预期的不良事件一致。

"我们很自豪地将Rezurock介绍作为一种新的治疗,唯一地解决了慢性GVHD的潜在炎症和纤维化病理学生理学,"说 Harlan W. Waksal, MD, President and CEO of Kadmon. "感谢患者,他们的家人和照顾者,谁是我们专注于实现这一重要里程碑的中心。我们已经建造了一种血液学/肿瘤学会经验丰富的商业团队,我们期待着需要对有需要的患者的Rezurock快速采用。"

Rezurock预计将于2021年代后期在美国提供。

Kadmon致力于帮助患者获得治疗和支持。 kadmon辅助™是一个旨在帮助和支持重新克罗克患者及其护理人员的程序。该计划为符合条件的患者提供报销援助和储蓄计划。有关更多信息,请致电1-844-Kadmon1(1-844-523-6661),周一至周五,星期五,上午8:00至8:00等。

Rezurock的NDA是项目奥比斯项目的一部分,该倡议是FDA肿瘤学卓越中心的倡议,为参与国际卫生当局之间的肿瘤学毒品进行了一份框架。

//en.wikipedia.org/wiki/Belumosudil

2021年7月27日星期二

FDA批准Fexinidazole作为睡眠疾病的第一个全口服治疗

继续我的更新 Fexinidazole.


美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fexinidazole作为两个阶段的第一次口服治疗 锥虫瘤布鲁斯群 gambiense 睡眠疾病(人类非洲锥虫病)的形式6岁及以上,重量至少为20公斤。



Fexinidazole是由于非营利性研究和开发组织药物因被忽视疾病而产生的创新伙伴关系的一部分  倡议 (DNDi),该治疗的关键临床试验与刚果民主共和国(DRC)和中非共和国(CAR)和Sanofi的国家睡眠计划合作。

睡眠疾病是一种受感染的TSE-TSE飞行咬伤的寄生疾病。它影响居住在撒哈拉以南非洲偏远农村地区的人口,约6500万人受到感染的风险。留下未经处理的,睡眠疾病几乎总是致命的。穿过萨诺伊’■合作2001年至2020年的睡眠病例的睡眠病例数量减少了〜97%.DNDI, Sanofi和合作伙伴深深致力于确保所有睡眠疾病流行国家的Fexinidazole进入。

目前该疾病的治疗方案是有效的,但由于需要住院或注射,需要住院,患者和卫生工作者的繁重,特别是对偏远地区的人们挑战。

“对睡眠疾病有一个简单的,全口头治疗是梦想的前线临床医生成真,” 伯纳德博士(Dndi)博士说 Executive Director. “在我们与桑菲的长期合作伙伴关系中,我们为这一最新的里程碑感到自豪,与睡眠疾病的艰难的研究人员密切合作。”

Fexinidazole表示为每日一次治疗的10天 锥虫瘤布鲁斯群 gambiense 睡眠疾病,西非和中非发现的疾病中最常见的形式。 Fexinidazole是第一个适用于疾病第一阶段的全口腔治疗,以及寄生虫越过血脑屏障的疾病的第二阶段,导致患者患有神经精神症状的患者。

“此FDA批准是桑托的主要里程碑’长期承诺对抗睡眠疾病,20年前开始与雄心勃勃的世卫组织一起 伙伴关系打击被忽视的热带疾病”Sanofi全球卫生单位高级副总裁Luc Kuykens表示。“遵循欧洲药物局局局的积极科学意见2018年,FDA批准是振兴支持可持续消除疾病的努力的重要一步”.

由于FDA批准,热带病优先考虑凭证(PRV)已被授予DNDI。 FDA热带病PRV计划成立于2007年,为忽视热带疾病的新治疗的发展,包括睡眠疾病。 PRV的任何福利将在Sanofi和DNDI之间共享,这将使继续投资进行创新,并确保获得患病和其他被忽视疾病的新型健康工具。 Sanofi致力于继续向世界卫生组织提供给受影响国家的世界卫生组织的药物,作为与世卫组织长期合作的一部分。

关于睡眠疾病
睡眠,或人类非洲锥虫病(帽子),通常是致命的没有治疗。在患有非特异性症状的时期,通过感染的TSE-TSE飞的咬伤传播,它发展导致神经精神症状,包括异常行为,以及给予这种被忽视疾病的睡眠模式的衰弱中断。撒哈拉以南非洲约有6500万人处于中度至非常高的感染风险。

关于 DNDi
忽视疾病的药物 倡议 (DNDi)是一个合作,患者需求的需求,不营利的研究和发展(r&d)制定安全,有效和实惠的睡眠疾病治疗,利什曼病,Chagas疾病,丝丝感染,mycetoma,儿科HIV,丙型肝炎和Covid-19的组织。自2003年开始以来,DNDI  已经患有八个新的治疗方法,包括Nifurtimox-EFlornithine联合治疗(Nect)用于晚期睡眠疾病,以及Fexinidazole,第一个用于睡眠的全口种药物。

//en.wikipedia.oRG / Wiki / Fexinidazole

2021年7月26日星期一

FDA批准Rezurock(Belumosudil)用于治疗慢性移植患者与宿主病(CGVHD)


Kadmon Holdings,Inc。(纳斯达克:KDMN)今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准重新克罗克 ™(Belumosudil)200毫克每日一次(QD)用于治疗成人和儿科患者12岁及以上的慢性接枝 - 与宿主疾病(CGVHD)在至少两种先前的全身治疗中进行后。 FDA授予Rezurock的突破治疗指定和优先审查,并在实时肿瘤综述(RTOR)试点计划下审查了新的药物申请(NDA)。 FDA批准了这一NDA六周的处方药用户费法(PDUFA)2021年8月30日的目标日期.Rezurock是Rock2的第一个且唯一的FDA批准的小分子抑制剂,一种调节炎症反应和纤维化的信号通路流程。

"Rezurock代表了数千名CGVHD患者的新治疗范式,包括纤维化等难以治疗表现的人,"说 Corey Cutler, MD, MPH, FRCPC, Associate Professor of Medicine at Harvard Medical School and Medical Director, Adult Stem Cell Transplantation Program at the Dana-Farber Cancer Institute. "Rezurock在CGVHD的光谱上显示了稳健和耐用的响应,并且是安全且耐受性的,使患者能够保持治疗并从治疗中实现有意义的益处。"

Rezurock的FDA批准是基于Rockstar(KD025-213)的安全性和功效结果,随机开放标签,Rezurock的CGVHD患者的复原,患者接受了两到五个先前的全身治疗。有65名患者用重新涂抹200毫克治疗口服QD。来自CGVHD诊断的中位时间为25.3个月,48%的患者涉及四种或更多的器官。患者通过3个先前的全身治疗中的中位数循环,78%的令人难以忍受的最后治疗。 Rezurock 200 mg QD通过循环7天1实现了75%的整体反应率(ORR)(95%置信区间(CI):63,85),达到了6%的响应,69%实现了部分反应。第一次回应的中位时间为1.8个月。六十二百分之六十(62%)的响应者在响应后至少12个月内不需要新的全身治疗。响应的中值持续时间,从对进展,死亡或新的慢性GVHD的新系统疗法的第一次反应计算的1.9个月。在Lee症状规模(LSS)评分中,慢性GVHD症状测量的基线临床有意义的改善是支持的,通过循环7天的治疗方法,在52%的患者中获得慢性GVHD症状测量。

"接受Rezurock的患者报告了CGVHD症状的显着改善,表明不仅治疗导致器官应答,而且还使人们感觉更好。这对于具有高症状负担的慢性疾病是如此重要,"说 Stephanie Lee, MD, MPH, Professor at the Fred Hutchinson Cancer Research Center and the University of Washington School of Medicine, and Research Director of the Long-Term Follow-Up Program at Fred Hutchinson.

Rezurock已经过于耐受性,并且不良事件与预期的CGVHD接受皮质类固醇和/或其他免疫抑制剂的患者预期的不良事件一致。

"我们很自豪地将Rezurock介绍作为一种新的治疗,唯一地解决了慢性GVHD的潜在炎症和纤维化病理学生理学,"说 Harlan W. Waksal, MD, President and CEO of Kadmon. "感谢患者,他们的家人和照顾者,谁是我们专注于实现这一重要里程碑的中心。我们已经建造了一种血液学/肿瘤学会经验丰富的商业团队,我们期待着需要对有需要的患者的Rezurock快速采用。"

Rezurock预计将于2021年代后期在美国提供。

Kadmon致力于帮助患者获得治疗和支持。 kadmon辅助™是一个旨在帮助和支持重新克罗克患者及其护理人员的程序。该计划为符合条件的患者提供报销援助和储蓄计划。有关更多信息,请致电1-844-Kadmon1(1-844-523-6661),周一至周五,星期五,上午8:00至8:00等。

Rezurock的NDA是项目奥比斯项目的一部分,该倡议是FDA肿瘤学卓越中心的倡议,为参与国际卫生当局之间的肿瘤学毒品进行了一份框架。

//www.drugs.com/rezurock.html
//en.wikipedia.org/wiki/Belumosudil

FDA批准Rezurock(Belumosudil)用于治疗慢性移植患者与宿主病(CGVHD)

2021年7月24日星期六

Omega-3脂肪酸与更好的心血管结果相关联

继续我的更新欧米茄脂肪酸

根据7月8日在线发布的审查,ω-3脂肪酸(FAS)与较低的心血管死亡率和改善的心血管结果有关。 eclinicalMedicine..

来自Morgantown的西弗吉尼亚大学的Safi U.Khan,M.B.B.S.和同事进行了系统的文献综述,以确定Omega-3 FAS对致命和非缺乏心血管结果的有效性。 Meta分析包括ω-3 Fas的38项随机对照试验(149,051名参与者),由eicosapentaeno酸(EPA)单药治疗和EPA +二十二糖六烯酸(DHA)治疗分层。

研究人员发现,Omega-3发病率与心血管死亡率的减少有关(率比[RR],0.93),非缺乏心肌梗死(MI; RR,0.87),冠心病(CHD)事件(RR,0.91),主要的不良心血管事件(MACE; RR,0.95)和血运重建(RR,0.91)。 EPA单疗法与EPA + DHA具有更高的风险减少,用于心血管死亡率,非缺乏MI,CHD事件,术术和血运重建。然而,Omega-3 Fa增加了入射心房颤动(RR,1.26),而EPA单疗法与总出血(RR,1.49)和心房颤动的风险较高,与对照相比,全体血频(RR,1.35)。

“本研究提供了有关欧米茄-3 FAS的治疗效果的证据,并可以解释EPA单药治疗试验与EPA + DHA之间的相互矛盾的结果,”作者写道。

若干作者向制药和生物技术行业披露了财务关系。



Omega-3脂肪酸与更好的心血管结果相关联